骨小梁是一種用于促進骨生長的網(wǎng)狀多孔結構，圖1所示其常見特征。增材制造技術在實現(xiàn)這種骨小梁結構的生產(chǎn)上有著天然的優(yōu)勢。自2007年以來，增材制造技術就被用于制造具有這些互連互通的多孔植入物。然而，目前用于評估多孔結構的監(jiān)管指南和標準都是基于燒結和等離子噴涂工藝的。缺乏針對增材制造工藝的標準，傳統(tǒng)的驗證方法可能驗證不了機器工藝參數(shù)對多孔結構的影響。本研究的目的是評估工藝參數(shù)變化時對測試零件尺寸精度的影響（圖2），以及在批量生產(chǎn)情況下測試件力學性能的可重復性。

圖1 – 使用DMLS?工藝加工的多孔髖臼杯測試樣（意大利Permedica）

測試方法

     測試件制備采用的是優(yōu)化60μm層厚參數(shù)，性能測試基于ISO13314標準。首先根據(jù)增材制造原則預先選擇幾何結構，使用nTopology?（紐約）進行設計，得到的voronoi類型的結構（圖2）。最終結構是隨機多孔結構，孔隙率為62.5％，短棒直徑350微米，平均孔徑600微米。

圖2 – 壓縮測試試樣

    實驗開始時，需要對參數(shù)進行優(yōu)化，進行了一系列實驗設計（DoE）以找到合適的多孔結構曝光參數(shù)。圖3是通過改變激光功率和掃描速度來完成的。評估了參數(shù)的變化及其對零件質(zhì)量的影響，并根據(jù)測試件要求選擇最終參數(shù)。 經(jīng)優(yōu)化的零件孔隙率為71％，平均直徑為330微米，平均孔徑為750微米。 由于試樣是完全多孔結構的，因此使用阿基米德原理測量其密度，得到99.7％的平均相對密度。

圖3 – 工藝參數(shù)對X和Y與Z方向厚度的影響

      該DoE的結果驗證了文獻中的理論，即激光功率對多孔結構的影響最大，尤其是Z方向的支撐厚度（圖4）。 Z方向激光功率的增長導致孔隙偏差和橢圓形結構。 密度的一致性證明了工藝穩(wěn)定性，多孔結構的工藝參數(shù)可進一步影響零件尺寸。

圖4 – 激光功率對厚度（Z方向）的影響

     下一步，在DMLS?機器上制備了三個相同的打印任務（EOS M 290 EOS GmbH，Krailling，Germany，圖5）。 每個打印任務由64個完全多孔的圓柱形部件組成，這些零件分布在平臺16個位置，并根據(jù)區(qū)域之間和區(qū)域內(nèi)部的變化進行評估。使用Ti-6Al-4V ELI材料（EOS Titanium Ti64ELI，EOS Oy，Turku，F(xiàn)inland）總共打印192個試樣。 使用壓縮空氣然后超聲波進行清潔。打印完成的測試件中，對128個測試件使用阿基米德原理進行非破壞性測試，對96個測試件通過壓縮測試（ISO 13314）進行破壞性測試，剩余32個進行橫切，嵌入和后處理以進行體視評估。

圖5 – EOS M 290基板上多孔測試件的位置

測試結果

     測試過程能力可獲得過程的穩(wěn)定性以及它與規(guī)格參數(shù)限制的接近程度。將圖6中顯示的相對密度，最大抗壓強度和彈性模量的結果分別繪制在過程能力報告中，其相應的規(guī)格限制來自于批量生產(chǎn)情景的最小過程能力指數(shù)1.33。雖然這不可以評估過程中心性（Ppk），但可評估正態(tài)性，范圍和過程能力。測試的多孔結構件超過最小過程能力要求。在此階段，將新過程指數(shù)定為1.67。與目前99.99％工藝產(chǎn)率的結果相比，生產(chǎn)工藝的持續(xù)改進可以產(chǎn)生更好的結果，并且可達到百萬零件中63個偏離。應該注意的是，DMLS?工藝中建造的128個零件的孔隙率變化僅占絕對值變化的1.76％，而傳統(tǒng)的發(fā)泡制造工藝預計會有高達10％的變化。

圖6 – 左上角：用于打印多孔測試件的EOS M290

右上方：多孔結構相對密度的過程能力分析

左下方：測試件的最大抗壓強度[MPa]能力分析

右下方：測試件的彈性模量[MPa]能力分析

意義/臨床相關性

    隨著越來越多基于激光3D打印的多孔應用引入醫(yī)療領域，了解AM設備工藝參數(shù)對產(chǎn)品力學性能的影響以及它們在批量生產(chǎn)中的表現(xiàn)是十分重要的。我們的愿景是增材制造不僅可用于替換植入物表面的涂層，并且可以用于植入物的承力結構。